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药监局实施药品注册现场核查管理规定

发布日期:2021-07-10 07:28

本文摘要:作为2007年修改的新《药品登记管理办法》相配套的规范性文件,国家食品药品监督管理局(SFDA)于6月3日公布实行了《药品登记现场核查管理规定》(下称《规定》),其目的是为更进一步规范药品研制秩序,增强药品登记现场核查,确保核查工作质量。 据理解,《规定》共分7章59条,含5个附件,对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点作出明确规定,更进一步权威阐述了新的《药品登记管理办法》中的涉及条款,细化和具体了药品登记现场核查的拒绝。

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作为2007年修改的新《药品登记管理办法》相配套的规范性文件,国家食品药品监督管理局(SFDA)于6月3日公布实行了《药品登记现场核查管理规定》(下称《规定》),其目的是为更进一步规范药品研制秩序,增强药品登记现场核查,确保核查工作质量。  据理解,《规定》共分7章59条,含5个附件,对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点作出明确规定,更进一步权威阐述了新的《药品登记管理办法》中的涉及条款,细化和具体了药品登记现场核查的拒绝。其核心任务是证实申报资料的真实性、准确性和完整性。SFDA有关负责人讲解说道,《规定》将从内容合法、程序明晰、标准统一、分工具体四个方面确保药品现场核查合法、有序、规范、高效地积极开展。

  《规定》将核查工作分成临床前研究现场核查、临床试验现场核查、申报生产研制现场核查和生产现场检查四个阶段,对每一阶段的继续执行主体、程序、资料和样品的过渡做出详尽规定,确保核查工作的可操作性。在核查性质上,又分成常规核查和有因核查。为此,《规定》成立了药品登记现场核查要点及判断原则,从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等多方面列出了适当的核查项目,提醒现场核查的重点环节和关键要素,保证核查标准统一化。

同时,将仿造药和补足申请人的临床试验划入核查范围。  《规定》还更进一步具体了现场核查工作的行政继续执行主体,对SFDA、药品证书管理中心、药品审评中心、省级食品药品监督管理局等各部门、各单位的职责作出明确规定。


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